Seroquel 86

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Seroquel (quétiapine Fumarate) - Effets secondaires et des effets indésirables Les effets indésirables cliniques Expérience d'étude Puisque les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peut pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique. Les informations ci-dessous provient d'une base de données d'essais cliniques pour SEROQUEL composé de plus de 4300 patients. Cette base de données comprend 698 patients exposés à SEROQUEL pour le traitement de la dépression bipolaire, 405 patients exposés à SEROQUEL pour le traitement de la manie aiguë bipolaire (monothérapie et traitement d'appoint), 646 patients exposés à SEROQUEL pour le traitement d'entretien du trouble bipolaire I comme traitement d'appoint et environ 2600 patients et / ou des sujets normaux exposés à 1 ou plusieurs doses de SEROQUEL pour le traitement de la schizophrénie. Parmi ces environ 4300 sujets, environ 4000 (2300 dans la schizophrénie, 405 dans la manie bipolaire aiguë, 698 dans la dépression bipolaire, et 646 pour le traitement d'entretien du trouble bipolaire de type I) étaient des patients qui ont participé à plusieurs essais d'efficacité de la dose, et leur expérience correspondent à environ 2400 années-patients. Les conditions et la durée du traitement avec SEROQUEL beaucoup varié et inclus (dans les catégories chevauchantes) ouverte et phases à double insu des études, des patients hospitalisés et externes, à doses fixes et des études dose-titrage, et à court terme ou à long terme, l'exposition . Les effets indésirables ont été évalués par la collecte des événements indésirables, les résultats des examens physiques, des signes vitaux, des poids, des analyses de laboratoire, ECG, et les résultats des examens ophtalmologiques. Les effets indésirables lors de l'exposition ont été obtenues par une enquête générale et enregistrés par les investigateurs cliniques utilisant la terminologie de leur choix. Par conséquent, il est impossible de fournir une estimation significative de la proportion d'individus connaissant des réactions défavorables sans d'abord regrouper les réactions similaires dans un petit nombre de catégories de réaction normalisées. Dans les tableaux et les tableaux qui suivent, la terminologie COSTART standard a été utilisé pour classer les effets indésirables rapportés pour la schizophrénie et la manie bipolaire. la terminologie MedDRA a été utilisée pour classer les effets indésirables rapportés pour la dépression bipolaire. Les fréquences indiquées de réactions défavorables représentent la proportion de personnes qui ont subi, au moins une fois, une réaction indésirable liée au traitement du type énuméré. Une réaction a été considérée comme un traitement si elle survenait pour la première fois ou aggravée pendant le traitement après l'évaluation initiale. Incidence des effets indésirables à court terme, les essais contrôlés contre placebo chez des adultes des effets indésirables associés à l'arrêt du traitement à court terme, les essais contrôlés par placebo: Schizophrénie: Dans l'ensemble, il y avait peu de différence dans l'incidence de l'arrêt en raison d'effets indésirables ( 4 pour SEROQUEL contre 3 pour le placebo) dans un bassin d'essais contrôlés. Cependant, cessations en raison des somnolence (0,8 SEROQUEL contre 0 placebo) et l'hypotension (0,4 SEROQUEL contre 0 placebo) ont été considérés comme des avertissements et des Précautions (5.8 et 5.17) Voir la drogue. Mania: Dans l'ensemble, cessations en raison des réactions indésirables ont été de 5,7 pour SEROQUEL contre 5,1 pour le placebo en monothérapie et 3,6 pour SEROQUEL contre 5,9 pour le placebo dans le traitement d'appoint. Dépression: Dans l'ensemble, cessations en raison des effets indésirables ont été de 12,3 pour SEROQUEL 300 mg vs 19,0 pour SEROQUEL 600 mg et 5,2 pour le placebo. Communément Observé des effets indésirables dans les essais à court terme, contrôlées par placebo: Dans le traitement aigu de la schizophrénie (jusqu'à 6 semaines) et manie bipolaire (jusqu'à 12 semaines) les essais, les effets indésirables les plus fréquemment observés associés à l'utilisation de SEROQUEL en monothérapie (incidence de 5 ou plus) et observé à un taux sur SEROQUEL au moins deux fois celle d'un placebo étaient la somnolence (18), des étourdissements (11), la bouche sèche (9), constipation (8), ALT augmenté (5), le gain de poids (5) et la dyspepsie (5). Les réactions indésirables survenus à une fréquence de 1 ou Plus Parmi SEROQUEL patients traités à court terme, les essais contrôlés par placebo: Le prescripteur doit être conscient que les chiffres figurant dans les tableaux et les tableaux ne peuvent pas être utilisés pour prédire l'incidence des effets secondaires au cours de la pratique médicale ordinaire où les caractéristiques des patients et d'autres facteurs diffèrent de ceux qui prévalait dans les essais cliniques. De même, les fréquences citées ne peuvent être comparés avec les chiffres obtenus d'autres enquêtes cliniques impliquant des traitements différents, utilise, et les enquêteurs. Les chiffres cités, cependant, fournissent le médecin prescripteur une base pour estimer la contribution relative des facteurs médicamenteux et non médicamenteux dans l'incidence des effets secondaires dans la population étudiée. Tableau 8 énumère l'incidence, arrondi au pour cent le plus proche, des réactions indésirables liés au traitement qui a eu lieu pendant le traitement aigu de la schizophrénie (jusqu'à 6 semaines) et manie bipolaire (jusqu'à 12 semaines) dans 1 ou plus des patients traités par SEROQUEL ( des doses allant de 75 à 800 mg / jour) où l'incidence chez les patients traités par SEROQUEL était supérieure à l'incidence chez les patients traités par placebo. Tableau 8: Traitement Adverse Reaction Incidence de 3 à 12 semaines, versus placebo des essais cliniques pour le traitement de la schizophrénie et manie bipolaire (Monothérapie) 1 Système de Corps / Terme préféré 1 Réactions pour lesquelles l'incidence de SEROQUEL était égale ou inférieure que le placebo ne sont pas répertoriés dans le tableau, mais inclus les éléments suivants: blessure accidentelle, akathisie, douleur thoracique, toux accrue, la dépression, la diarrhée, le syndrome extrapyramidal, l'hostilité, l'hypertension, l'hypertonie, hypotension, augmentation de l'appétit, l'infection, l'insomnie, la leucopénie, malaise , nausées, nervosité, paresthésie, oedème périphérique, la transpiration, tremblements, et la perte de poids. Dans le traitement d'appoint aiguë de la manie bipolaire (jusqu'à 3 semaines) les études, les effets indésirables les plus fréquemment observés associés à l'utilisation de SEROQUEL (incidence de 5 ou plus) et observés à un taux sur SEROQUEL au moins deux fois celle d'un placebo étaient la somnolence (34), la bouche sèche (19), asthénie (10), constipation (10), douleurs abdominales (7), hypotension orthostatique (7), pharyngite (6), et le gain de poids (6). Tableau 9 énumère l'incidence, arrondi au pour cent le plus proche, de traitement réactions défavorables qui se sont produits au cours du traitement (jusqu'à 3 semaines) de la manie aiguë dans 1 ou plus des patients traités par SEROQUEL (doses allant de 100 à 800 mg / jour ) utilisé comme traitement d'appoint au lithium et divalproex où l'incidence chez les patients traités par SEROQUEL était supérieure à l'incidence chez les patients traités par placebo. Tableau 9: Traitement-Emergent Incidence des effets indésirables dans les 3 semaines contrôlées par placebo des essais cliniques pour le traitement de la manie bipolaire (thérapie auxiliaire) 1 Body System / Preferred Hormone Term Level Altered Hemic et Lymphatique métabolique et la peau nutritionnelle et phanères Urinary Tract Infection urinaire Disorder Tract 1 Réactions pour lesquelles l'incidence de SEROQUEL était moins que le placebo ne sont pas répertoriés dans le tableau égal ou, mais comprenait les éléments suivants: akathisie, la diarrhée, l'insomnie, des nausées, une blessure accidentelle, douleur thoracique, œdème facial, syndrome grippal, électrocardiogramme anormal , vomissements, gastrite, SGPT a augmenté, la perte de poids, nervosité, paresthésie, syndrome extrapyramidal, confusion, augmentation de la toux, des éruptions cutanées et l'incontinence urinaire. Dans les études de la dépression bipolaire (jusqu'à 8 semaines), les effets indésirables émergents de traitement les plus fréquemment observés associés à l'utilisation de SEROQUEL (incidence de 5 ou plus) et observés à un taux sur SEROQUEL au moins deux fois celle d'un placebo étaient la somnolence (57) , sécheresse de la bouche (44), des étourdissements (18), la constipation (10), et la léthargie (5). Tableau 10 énumère l'incidence, arrondi au pour cent le plus proche, de traitement réactions défavorables qui se sont produits au cours du traitement (jusqu'à 8 semaines) de la dépression bipolaire dans 1 ou plus des patients traités par SEROQUEL (doses de 300 et 600 mg / jour) où l'incidence chez les patients traités par SEROQUEL était supérieure à l'incidence chez les patients traités par placebo. Tableau 10: Traitement Adverse Reaction Incidence dans les 8 semaines contrôlées par placebo des essais cliniques pour le traitement du système du corps 1 Dépression bipolaire / Terme préféré 1 Réactions pour lesquelles l'incidence de SEROQUEL était inférieure à un placebo égal ou ne sont pas répertoriés dans le tableau , mais notamment les suivants: nausées, infection des voies respiratoires supérieures, des maux de tête, acouphènes, diarrhée, flatulences, maux de dents, maux d'estomac, des douleurs abdominales, fièvre, oedème périphérique, la rhinopharyngite, la grippe, la bronchite, la gastro-entérite virale, une surdose accidentelle, diminution de l'appétit, le dos la douleur, des spasmes musculaires, myalgie, crampes musculaires, maux de tête, l'insomnie, l'anxiété, cauchemars, baisse de la libido, des idées suicidaires, pollakiurie, dyspnée, douleur pharyngo-laryngée, sueurs nocturnes et les bouffées de chaleur. 2 Somnolence combine défavorable des termes de réaction de la somnolence et la sédation. Explorations pour les interactions sur la base du sexe, l'âge et la race n'a pas révélé de différences cliniquement significatives dans la survenue des effets indésirables sur la base de ces facteurs démographiques. Dose Dépendance des effets indésirables à court terme, les essais contrôlés par placebo liée à la dose des effets indésirables: les données sur les effets indésirables Spontanément induites à partir d'une étude de la schizophrénie comparant cinq doses fixes de SEROQUEL (75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg, et 750 mg / jour) au placebo ont été explorées pour dose-apparentement de réactions indésirables. Les analyses de régression logistique a révélé une dose-réponse positive (p0.05) pour les réactions suivantes indésirables: dyspepsie, douleurs abdominales, et le gain de poids. Effets indésirables lors des essais cliniques avec la quétiapine et non énumérés ailleurs dans l'étiquette: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec la quétiapine: cauchemars, une hypersensibilité et une élévation des taux de créatine phosphokinase sérique (non associée à NMS). Effet de classe: Les symptômes de dystonie, contractions anormales prolongées de groupes musculaires, peuvent survenir chez les personnes sensibles au cours des premiers jours de traitement. symptômes Dystonic incluent: spasme des muscles du cou, évoluant parfois vers l'étanchéité de la gorge, difficulté à avaler, difficulté à respirer, et / ou une saillie de la langue. Bien que ces symptômes peuvent survenir à faibles doses, ils se produisent plus fréquemment et avec une plus grande sévérité avec une puissance élevée et à des doses plus élevées de la première génération de médicaments antipsychotiques. Un risque élevé de dystonie aiguë est observée chez les mâles et les groupes d'âge plus jeunes. Adultes: Les données d'une 6 semaines essai clinique de la schizophrénie comparant cinq doses fixes de SEROQUEL (75, 150, 300, 600, 750 mg / jour) ont fourni des preuves de l'absence de symptômes liés au traitement extrapyramidaux (EPS) et dose-apparentement pour EPS associés au traitement de SEROQUEL. Trois méthodes ont été utilisées pour mesurer EPS: (1) Simpson-Angus score total (changement de base moyenne) qui évalue le parkinsonisme et akathisie, (2) l'incidence des plaintes spontanées de EPS (akathisie, akinésie, rigidité de roue dentée, syndrome extrapyramidal, hypertonie, hypokinésie, la rigidité du cou, et des tremblements), et (3) l'utilisation de médicaments anticholinergiques pour traiter EPS émergentes. Tableau 11: Les effets indésirables potentiellement associés aux EPS dans un court terme, la dose multiple fixe essai de phase de schizophrénie contrôlée par placebo III (durée de 6 semaines) SEROQUEL 75 mg / jour (N53) 1 Les patients avec les termes suivants ont été comptés dans cette catégorie : nucale rigidité, hypertonie, dystonie, rigidifier musculaire 2 patients avec les termes suivants ont été comptés dans cette catégorie: rigidité de roue dentée, tremblements 3 patients avec les termes suivants ont été comptés dans cette catégorie: akathisie 4 patients avec les termes suivants ont été comptés dans cette catégorie : dyskinésie tardive, dyskinésie, choréoathétose 5 patients avec les termes suivants ont été comptés dans cette catégorie: agitation, trouble extrapyramidal parkinsonisme taux d'incidence tel que mesuré par le score total Simpson-Angus pour le placebo et les cinq doses fixes (75, 150, 300, 600 , 750 mg / jour) étaient: -0.6 -1.0, -1.2 -1.6 -1.8 et -1.8. Le taux d'utilisation des médicaments anticholinergiques pour traiter EPS émergents pour le placebo et les cinq doses fixes était: 14 11 10 8 12 et 11. Dans six essais cliniques contrôlés versus placebo (3 dans la manie aiguë et 3 dans la schizophrénie) en utilisant des doses variables de SEROQUEL , il n'y avait pas de différences entre les groupes SEROQUEL et placebo dans l'incidence des EPS, tel qu'évalué par Simpson-Angus scores totaux, les plaintes spontanées de EPS et l'utilisation de médicaments anticholinergiques concomitants pour traiter EPS. Dans deux essais cliniques contrôlés par placebo pour le traitement de la dépression bipolaire utilisant 300 mg et 600 mg de SEROQUEL, l'incidence des effets indésirables potentiellement liés à EPS était de 12 dans les deux groupes de dose et 6 dans le groupe placebo. Dans ces études, l'incidence des effets indésirables individuels (akathisie, trouble extrapyramidal, tremblements, dyskinésie, dystonie, agitation, contractions musculaires involontaires, hyperactivité psychomotrice et rigidité musculaire) était généralement faible et ne dépasse pas 4 dans un groupe de traitement. Les 3 groupes de traitement étaient similaires dans la variation moyenne du score total SAS et BARS Score Global Assessment à la fin du traitement. L'utilisation de médicaments anticholinergiques concomitants était rare et similaire dans les trois groupes de traitement. Enfants et adolescents: L'information ci-dessous provient d'une base de données d'essais cliniques pour SEROQUEL constitué de plus de 1000 patients pédiatriques. Cette base de données comprend 677 patients exposés à SEROQUEL pour le traitement de la schizophrénie et 393 patients exposés à SEROQUEL pour le traitement de la manie bipolaire aiguë. Incidence des effets indésirables à court terme, les essais contrôlés contre placebo chez les enfants et les adolescents Les adolescents de 13 à 17 ans avec la schizophrénie Les résultats suivants ont été basés sur un essai contrôlé par placebo de 6 semaines dans laquelle la quétiapine a été administré en doses de 400 ou 800 mg / jour. Les réactions indésirables associés à l'arrêt du traitement L'incidence de l'arrêt en raison d'effets indésirables chez les patients traités par la quétiapine et placebo était de 8,2 et 2,7, respectivement. L'événement indésirable menant à la cessation de 1 ou plus des patients sur SEROQUEL et à une plus grande incidence que le placebo était la somnolence (2,7 et 0 pour le placebo). Communément Observé des effets indésirables dans la thérapie de la schizophrénie (jusqu'à 6 semaines), les effets indésirables les plus fréquemment observés associés à l'utilisation de la quétiapine chez les adolescents (incidence de 5 ou plus, et l'incidence de la quétiapine au moins deux fois que pour le placebo) étaient la somnolence (34) , étourdissements (12), la bouche sèche (7), tachycardie (7). Tableau 12 énumère l'incidence, arrondi au pour cent le plus proche, de traitement réactions défavorables qui se sont produits au cours du traitement (jusqu'à 6 semaines) de la schizophrénie chez 5 ou plus des patients traités par SEROQUEL (doses de 400 ou 800 mg / jour) où l'incidence chez les patients traités par SEROQUEL était au moins deux fois l'incidence chez les patients traités par placebo. Les effets indésirables qui ont été potentiellement liée à la dose avec une fréquence plus élevée dans le groupe 800 mg par rapport au groupe 400 mg inclus étourdissements (8,2 vs 14,9), la bouche sèche (4,1 contre 9,5), et la tachycardie (5,5 contre 8,1). Tableau 12: Traitement Adverse Incidence de réaction dans un essai clinique de 6 semaines contrôlée par placebo pour le traitement de la schizophrénie dans adolescents Patients Body System / Terme préféré 1 Somnolence combine termes d'événements indésirables de la somnolence et la sédation enfants et les adolescents de 10 à 17 ans avec Bipolar Mania Les résultats suivants ont été basés sur un essai contrôlé par placebo de 3 semaines dans laquelle la quétiapine a été administré en doses de 400 ou 600 mg / jour. Les réactions indésirables associés à l'arrêt du traitement L'incidence de l'arrêt en raison d'effets indésirables chez les patients traités par la quétiapine et placebo était de 11,4 et 4,4, respectivement. Les événements indésirables entraînant l'arrêt de 1 ou plus des patients sur SEROQUEL et à une plus grande incidence que le placebo étaient la somnolence (4,1 contre 1,1), la fatigue (2,1 vs 0), l'irritabilité (1,6 vs 0) et des syncopes (1 vs . 0). Couramment observé des effets indésirables dans le traitement de la manie bipolaire (jusqu'à 3 semaines) les effets indésirables les plus fréquemment observés associés à l'utilisation de la quétiapine chez les enfants et les adolescents (incidence de 5 ou plus, et l'incidence de la quétiapine au moins deux fois que pour le placebo) étaient la somnolence (53 ), étourdissements (18), la fatigue (11), augmentation de l'appétit (9), des nausées (8), des vomissements (8), tachycardie (7), la bouche sèche (7), et une augmentation du poids (6). Tableau 13 énumère l'incidence, contournée au pour cent le plus proche, de traitement réactions défavorables qui se sont produits au cours du traitement (jusqu'à 3 semaines) de la manie bipolaire dans 5 ou plus des patients traités par SEROQUEL (doses de 400 ou 600 mg / jour) où l'incidence chez les patients traités par SEROQUEL était au moins deux fois l'incidence chez les patients traités par placebo. Les effets indésirables qui ont été potentiellement liée à la dose avec une fréquence plus élevée dans le groupe 600 mg par rapport au groupe 400 mg inclus somnolence (49 contre 57), les nausées (6,3 contre 10,2) et la tachycardie (5,3 contre 8,2). Tableau 13: Traitement-Emergent Incidence des effets indésirables dans un essai clinique 3 semaines contrôlée par placebo pour le traitement de la manie bipolaire chez les enfants et adolescents Les patients Système de Corps / Terme préféré 1 Somnolence combine défavorable termes d'événements de la somnolence et la sédation des effets indésirables dans la schizophrénie et bipolaire mania essais cliniques fréquemment observés les réactions indésirables dans la thérapie aiguë de la schizophrénie et manie bipolaire (jusqu'à 6 semaines dans la schizophrénie et jusqu'à 3 semaines dans la manie bipolaire) les effets indésirables les plus fréquemment observés associés à l'utilisation de la quétiapine chez les enfants et les adolescents (incidence de 5 ou plus, et l'incidence de la quétiapine au moins deux fois que pour le placebo) étaient la somnolence (47), des étourdissements (15), la fatigue (9), augmentation de l'appétit (8) bouche, sec (7), tachycardie (7), et le poids augmenté ( 5). Tableau 14 énumère l'incidence globale des effets indésirables survenus pendant le traitement aigu des enfants et des adolescents (jusqu'à 6 semaines dans la schizophrénie et jusqu'à 3 semaines dans la manie bipolaire). Le tableau ne comprend que les réactions qui se sont produites en 1 ou plus des patients traités par la quétiapine (doses de 400, 600 ou 800 mg / jour) et pour lesquels l'incidence chez les patients traités par la quétiapine a été supérieure à l'incidence chez les patients traités avec le placebo . Tableau 14: Effets indésirables (incidence 1 et plus que le placebo) dans le court terme, essais contrôlés par placebo des enfants et des adolescents (10 à 17 ans) avec Bipolar Mania ou schizophrénie 1 Body System / Terme préféré 1 critères de seuil ont été appliquées avant d'arrondir à l'entier le plus proche 2 somnolence combine défavorable termes d'événements de la somnolence et la sédation dans un essai de monothérapie à court terme contre placebo chez les patients adolescents atteints de schizophrénie (6 semaines la durée), l'incidence cumulée des symptômes extrapyramidaux était de 12,9 pour SEROQUEL et 5.3 pour placebo, bien que l'incidence des événements indésirables individuels (akathisie, tremblement, trouble extrapyramidal, hypokinésie, agitation, hyperactivité psychomotrice, rigidité musculaire, dyskinésie) ne dépasse pas 4,1 dans un groupe de traitement. Dans un essai de monothérapie contrôlée par placebo de courte durée chez les enfants et adolescents atteints de manie bipolaire (3 semaines durée), l'incidence cumulée des symptômes extrapyramidaux était de 3,6 pour SEROQUEL et de 1,1 pour le placebo. Le tableau 15 ci-dessous présente une liste des patients avec EI potentiellement associés aux EPS dans le procès de monothérapie à court terme contre placebo chez les patients adolescents atteints de schizophrénie (6 semaines la durée). Tableau 15: Adverse expériences potentiellement associées à EPS dans le procès de monothérapie à court terme contre placebo chez les patients adolescents atteints de schizophrénie (6 semaines durée) SEROQUEL 400 mg / jour (N73) SEROQUEL 800 mg / jour (N74) 1 Patients avec le termes suivants ont été comptés dans cette catégorie: nucale rigidité, hypertonie, dystonie, rigidité musculaire 2 patients avec les termes suivants ont été comptés dans cette catégorie: rigidité de roue dentée, tremblements 3 patients avec tthe termes suivants ont été comptés dans cette catégorie: akathisie 4 patients avec le termes suivants ont été comptés dans la catégorie tis: dyskinésie tardive, dyskinésie, choréoathétose 5 patients avec les termes suivants ont été comptés dans cette catégorie: agitation, troubles extrapyramidaux Tableau 16 ci-dessous présente une liste de patients présentant des effets indésirables potentiellement associés aux EPS dans un court terme essai en monothérapie contre placebo chez les enfants et adolescents atteints de manie bipolaire (3 semaines la durée). Tableau 16: Les effets indésirables potentiellement associés aux EPS dans un essai de monothérapie contrôlée par placebo de courte durée chez les enfants et adolescents atteints de manie bipolaire (3 semaines durée) SEROQUEL 400 mg / jour (N95) SEROQUEL 600 mg / jour (N98) Tous SEROQUEL (N193) 1 Il n'y avait pas d'expériences négatives avec le terme préféré de dystoniques ou dyskinetic événements. 2 Les patients avec les termes suivants ont été comptés dans cette catégorie: rigidité de roue dentée, tremblements 3 patients avec les termes suivants ont été countedin cette catégorie: akathisie 4 patients avec les termes suivants ont été comptés dans cette catégorie: agitation, troubles extrapyramidaux effets indésirables à Long terme essai ouvert les effets indésirables rapportés dans un de 26 semaines, essai ouvert avec SEROQUEL dans 5 ou plus des enfants et des adolescents atteints de schizophrénie ou la manie bipolaire étaient la somnolence (30), des maux de tête (19), des vomissements (11) , augmentation du poids (13), l'insomnie (8), des nausées (10), la fatigue (8), des étourdissements (9), augmentation de l'appétit (7), infection des voies respiratoires supérieures (7), l'agitation (5), tachycardie (5) et l'irritabilité (5). Autres effets indésirables observés au cours de l'évaluation pré-commerTadalafilation des SEROQUEL Voici une liste des termes COSTART qui reflètent les réactions indésirables liés au traitement tel que défini dans l'introduction de la section effets indésirables rapportés par les patients traités par SEROQUEL à doses multiples de 75 mg / jour pendant toutes les phases d'un procès dans la base de données de précommerTadalafilation d'environ 2200 patients traités pour schizophrénie. Toutes les réactions rapportées sont inclus sauf les déjà énumérés dans les tableaux ou ailleurs dans l'étiquetage, ces réactions pour lesquelles une cause de médicament était lointaine, et les conditions de réaction qui étaient si généraux pour être non. Il est important de souligner que, bien que les réactions signalées sont survenues pendant le traitement avec SEROQUEL, ils ne sont pas nécessairement la cause. Les réactions sont en outre classés par système de corps et énumérés par ordre décroissant de fréquence selon les définitions suivantes: les effets indésirables fréquents sont ceux qui se produisent dans au moins 1/100 patients (uniquement ceux qui ne figurent déjà dans le tableau des résultats des essais contrôlés par placebo apparaissent dans cette annonce) réactions indésirables rares sont ceux qui se produisent dans 1/100 avec les patients 1/1000 réactions rares sont ceux qui se produisent dans moins que les patients 1/1000. Système nerveux: Rare: rêves anormaux, la dyskinésie, la pensée, la dyskinésie anormale tardive, des vertiges, des mouvements involontaires, la confusion, l'amnésie, la psychose, hallucinations, hyperkinésie, augmentation de la libido ajustés pour le sexe. rétention urinaire, incoordination, réaction paranoïde, démarche anormale, myoclonies, délires, réaction maniaque, l'apathie, l'ataxie, la dépersonnalisation, la stupeur, le bruxisme, la réaction catatonique, hémiplégie Rare: aphasie, syndrome buccoglossal, choréoathétose, le délire, la labilité émotionnelle, euphorie, diminution de la libido , névralgie, bégaiement, hématome sous-dural. Organisme entier: syndrome grippal Rare: Fréquent douleur au cou, douleur pelvienne ajustée pour le sexe. tentative de suicide, malaise, réaction de photosensibilité, frissons, œdème du visage, candidose Rare: abdomen agrandi. Système digestif: Fréquent: anorexie Rare: augmentation de la salivation, augmentation de l'appétit, la gamma-glutamyl transpeptidase caries augmenté, gingivite, dysphagie, flatulence, gastro-entérite, gastrite, hémorroïdes, stomatite, soif, dents, l'incontinence fécale, reflux gastro-oesophagien, l'hémorragie de gomme, ulcération buccale, hémorragie rectale, œdème de la langue Rare: glossite, hématémèse, obstruction intestinale, méléna, pancréatite. Système cardiovasculaire: Rare: vasodilatation, intervalle QT prolongé, la migraine, la bradycardie, l'ischémie cérébrale, pouls irrégulier, T anomalie d'onde, bloc de branche, accident vasculaire cérébral, thrombophlébite profonde, T inversion de l'onde Rare: l'angine de poitrine, la fibrillation auriculaire, bloc AV du premier degré , l'insuffisance cardiaque congestive, ST élevée, thrombophlébite, T aplatissement de l'onde, ST anomalie, augmentation de la durée de QRS. Système respiratoire: Fréquent: augmentation de la toux, dyspnée Infrequent: pneumonie, épistaxis, asthme Rare: hoquet, hyperventilation. Métabolisme et nutrition: perte de poids, augmentation de la phosphatase alcaline, hyperlipidémie, intolérance à l'alcool, la déshydratation, l'hyperglycémie, augmentation de la créatinine, l'hypoglycémie Rare: Infrequent glycosurie, la goutte, l'oedème de la main, hypokaliémie, intoxication par l'eau. Peau et système Appendices: Rare: prurit, acné, l'eczéma, la dermatite de contact, éruption maculo-papuleuse, séborrhée, ulcère cutané Rare: dermatite exfoliative, le psoriasis, la décoloration de la peau. Système urogénital: Rare: dysménorrhée ajusté pour le sexe ajusté pour le sexe. l'incontinence urinaire, métrorragies ajusté pour le sexe ajusté pour le sexe. dysurie, candidose vaginale ajusté pour le sexe ajusté pour le sexe. nycturie, polyurie, insuffisance rénale aiguë. Sens: Rare: conjonctivite, vision anormale, sécheresse oculaire, acouphènes, altération du goût, blépharite, douleurs oculaires Rare: anomalie de logement, la surdité, le glaucome. Appareil locomoteur: Rare: pathologie fracture, myasthénie, contractions, arthralgie, arthrite, crampes dans les jambes, des douleurs osseuses. Système sanguin et lymphatique: Peu fréquents: leucocytose, anémie, ecchymose, éosinophilie, hypochrome anémie lymphadénopathie, cyanose Rare: hémolyse, thrombopénie. Système endocrinien: Rare: hypothyroïdie, le diabète sucré Rare: hyperthyroïdie. Signes vitaux et Valeurs de laboratoire Hyperglycémie, hyperlipidémie, gain de poids, hypotension orthostatique et des changements dans les niveaux d'hormones thyroïdiennes ont été rapportés avec la quétiapine. L'augmentation de la pression artérielle ont également été rapportés avec la quétiapine chez les enfants et les adolescents voient des Avertissements et des Précautions (5.4, 5.5, 5.6, 5.8, 5.9 et 5.14). En monothérapie essais cliniques contrôlés par placebo impliquant 3368 patients sur quetiapine fumarate et 1515 sous placebo, l'incidence d'au moins une occurrence de neutrophiles 1,0 x 10 9 / L chez les patients avec un neutrophiles de base normale compter et au moins une disposition de suivi en laboratoire la mesure était de 0,3 (10/2967) chez les patients traités par la quétiapine fumarate, comparativement à 0,1 (2/1349) chez les patients traités avec le placebo. Les patients atteints d'un WBC bas pré-existant ou une histoire de drogue induite leucopénie / neutropénie devraient avoir leur numération globulaire complète (CBC) contrôlé fréquemment pendant quelques premiers mois de thérapie et devrait arrêter SEROQUEL au premier signe d'un déclin de la WBC en l'absence d'autres facteurs étiologiques voir Mises en garde et précautions. Dans les essais contrôlés par placebo à court terme, une diminution du taux d'hémoglobine à 12 g / dL femelles sur au moins une fois eu lieu dans 11 (2277/20729) des patients traités par la quétiapine. Adultes: comparaisons entre groupes d'essais contrôlés par placebo regroupées n'a révélé aucune différence SEROQUEL / placebo statistiquement significatives dans les proportions de patients présentant des changements potentiellement importants dans les paramètres de l'ECG, y compris QT, QTc, et intervalles PR. Cependant, la proportion de patients répondant aux critères de tachycardie ont été comparées à des essais cliniques de quatre 3 à 6 semaines contrôlés par placebo pour le traitement de la schizophrénie révélant un (4/399) incidence 1 pour SEROQUEL comparativement à 0,6 (1/156) incidence pour le placebo. Dans aiguë (monothérapie) Essais de manie bipolaire les proportions de patients répondant aux critères de tachycardie était de 0,5 (1/192) pour SEROQUEL comparativement à 0 (0/178) incidence pour le placebo. Dans la manie bipolaire (complément) des essais aigus les proportions de patients répondant aux mêmes critères était de 0,6 (1/166) pour SEROQUEL comparativement à 0 (0/171) incidence pour le placebo. Dans les essais de dépression bipolaire, aucun patient n'a eu rythme cardiaque augmente à 120 battements par minute. l'utilisation de SEROQUEL a été associé à une augmentation moyenne de la fréquence cardiaque, évaluée par ECG, de 7 battements par minute par rapport à une augmentation moyenne de 1 battement par minute chez les patients sous placebo. Cette légère tendance à la tachycardie chez les adultes peut être liée au potentiel SEROQUELs pour induire des changements orthostatiques voir Mises en garde et précautions. Enfants et adolescents: Dans les aigus (6 semaines) essai de la schizophrénie chez les adolescents, augmente potentiellement cliniquement significative de la fréquence cardiaque (110 bpm) se sont produites dans 5.2 (3/73) des patients recevant SEROQUEL 400 mg et 8,5 (5/74) des patients SEROQUEL recevant 800 mg par rapport à 0 (0/75) des patients recevant le placebo. Les augmentations moyennes de la fréquence cardiaque étaient de 3,8 bpm et 11,2 bpm pour SEROQUEL 400 mg et 800 mg de groupes, respectivement, comparativement à une diminution de 3,3 bpm dans le groupe placebo voir Mises en garde et précautions. Dans les aigus (3 semaine) essai de manie bipolaire chez les enfants et les adolescents, augmente potentiellement cliniquement significative de la fréquence cardiaque (110 bpm) chez 1,1 (1/95) des patients recevant SEROQUEL 400 mg et 2,4 (2/98) des patients recevant SEROQUEL 600 mg par rapport à 0 (0/98) des patients recevant le placebo. Les augmentations moyennes de la fréquence cardiaque ont été de 12,8 bpm et 13,4 bpm pour SEROQUEL 400 mg et 600 mg de groupes, respectivement, comparativement à une diminution de 1,7 bpm dans le groupe placebo voir Mises en garde et précautions. Pharmacovigilance Les effets indésirables suivants ont été identifiés pendant le post approbation de SEROQUEL. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de taille incertaine, il est toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale à l'exposition au médicament. Les effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché qui ont été temporellement liés à la thérapie SEROQUEL comprennent: réaction anaphylactique et galactorrhée. D'autres effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché, qui ont été temporellement liés à la thérapie SEROQUEL, mais pas nécessairement causalement liés, sont les suivants: agranulocytose, cardiomyopathie, hyponatrémie, myocardite, rhabdomyolyse, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH), le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), et une diminution des plaquettes. Dans les essais cliniques post-commerTadalafilation, des élévations du cholestérol total (principalement du cholestérol LDL), le somnambulisme (et autres événements connexes) et de l'hypothermie ont été rapportés. RAPPORTS DES SUSPECTS SEROQUEL EFFETS SECONDAIRES / EFFETS INDÉSIRABLES Ci-dessous un échantillon de rapports où les effets secondaires / effets indésirables peuvent être liés à Seroquel. Les informations ne sont pas contrôlées et ne doit pas être considérée comme une preuve clinique vérifiée.