Lescol xl

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Lescol XL Informe ao seu mdico sobre a ocorrncia de gravidez na vigncia faire tratamento ous aps o seu trmino. Informe ao mdico soi is amamentando. LESCOL / LESCOL XL contre-indicado durante un gravidez e para mes que estejam amamentando. Tome comme durante de precaues contraceptivas o tratamento com LESCOL / LESCOL XL. Se voc engravidar durante o tratamento, pare de tomar LESCOL / LESCOL XL e procurer seu mdico. Seu mdico discutir com voc os potenciais riscos de tomar LESCOL / LESCOL XL durante un gravidez. Se voc is amamentando, consulte seu mdico antes de tomar LESCOL / LESCOL XL. Dirigir de l'e / ous operar mquinas Non h informaes sobre os efeitos de LESCOL / LESCOL XL na habilidade de dirigir veculos e / ous operar mquinas. Cuidados de administrao Siga un orientao faire seu mdico, respeitando sempre os horrios, comme doses e un durao faire Antes de tomar LESCOL / LESCOL XL, seu mdico recomendar uma dieta pobre em colesterol. Voc deve continuar com esta dieta durante o tratamento com LESCOL / LESCOL XL. Siga cuidadosamente todas as orientaes do seu mdico. Elas podem divergir das informaes contidas nesta bula. LESCOL / LESCOL XL indicado para crianas de 9 anos ou mais. O mdico recomendar uma dieta apropriada para a criana. Une dose habituelle de 40 a 80 mg por dia sem levar em considerao un idade. Em casos Mais Amenos, seu mdico pode prescrever LESCOL 20 mg uma vez ao dia. Seu mdico dir exatamente quantas cpsulas ous comprimidos de LESCOL / LESCOL XL voc Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu mdico poder sugerir dose de uma maior ous LESCOL / LESCOL XL pode ser administrado com ous sem alimentao. La ous de Tome LESCOL na hora de dormir ous LESCOL XL un hora qualquer faire dia, durante OÜ aps comme refeies, e engula comme cpsulas ous os comprimidos inteiros com um copo de gua. Se voc se esquecer de tomar o medicamento, tome assim Que Lembrar, un no ser Que faltem menos de 4 horas para une dose de prxima. Nesse caso, tome apenas une prxima dose sans Horrio habituelle. Non tome uma dobrada dose para COMPENSAR une dose Que voc se esqueceu. Se voc tomou acidentalmente Mais LESCOL / LESCOL XL faire deveria de file, Avise seu mdico Voc pode necessitar de auxlio mdico. Interrupo do tratamento No interrompa o tratamento sem o conhecimento faire seu mdico. Lembre-se que LESCOL / LESCOL XL pas ir curar sua Condio, apenas ajudar un contrôle-la. Portanto, voc dever continuar tomando LESCOL / LESCOL XL conforme prescrito un fim de manter os nveis de colesterol ruim baixos. Seus nveis de colesterol Devem ser checados regularmente. Para benefcios manter os do tratamento, voc pas dever interromper o tratamento com LESCOL / LESCOL XL, un menos que seja orientado pelo seu mdico. Informe ao seu mdico sobre o aparecimento de reaes desagradveis. LESCOL / LESCOL XL pode causar algumas reaes adversas em algumas pessoas. Alguns efeitos adversos raros ous muito raros podem ser srios: Se voc apresentar dor, Sensibilidade ous fraqueza musculaire inexplicadas podem ser Sinais potenciais de leso musculaire tombe, Que poder ser evitada se seu mdico interromper seu BPI 07.05.08 Modelo de Texto de Bula tratamento o Mais rpido possvel. Estas reaes tambm podem ocorrer com outras drogas da mesma classe do LESCOL / LESCOL XL (estatinas). Se voc apresentar cansao ous febre, amarelamento da pele e dos olhos, escurecimento da urina (Sinais de hepatite). Se voc apresentar Sinais de reaes na pele, COME erupes cutneas (vermelhido, coceira, inchao da visage, plpebras e lbios. Se voc apresentar inchao, dificuldade para respirar, tontura (Sinais de Reao alrgica Se voc apresentar manchas roxas ous sangrar Mais facilmente Que o normale (Sinais de Reduo faire Nmero de plaquetas). Se voc apresentar leses avermelhadas arroxeadas de UO na pele (Sinais de inflamao dos Se voc apresentar erupo cutnea () com vermelhido, principalmente na visage, Acompanhada por cansao, febre, nuseas, perda de apetite (Sinais de reaes semelhantes ao LPU eritematoso) Se voc apresentar dor intensa na parte supérieure faire estmago (Sinais de inflamao pas Se voc apresentar qualquer um dos efeitos acima, Avise seu mdico imediatamente les adversos outros:.. Comuns (afetam de 1 a 10 em cada 100 pacientes): Dificuldade para dormir, dor de cabea, desconforto estomacal, dor abdominale, nuseas Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 de pacientes):. Formigamento ous dormncia das mos ous dos ps, Sensibilidade Alterada ous diminuda. Se algum desses efeitos afetar voc gravemente, Avise seu mdico. Se voc apresentar qualquer outro efeito adverso pas descrito nesta bula, por favor, Informe seu mdico ous farmacutico. TODO medicamento DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. Ingesto concomitante com outras substncias Informe ao seu mdico sobre qualquer medicamento Que esteja utilizando, mesmo aqueles aucun prescritos por um mdico, antes do incio ous durante o tratamento. LESCOL / LESCOL XL pode ser administrado sozinho ous com outro medicamento redutor de colesterol prescrito pelo seu mdico. Aps tomar uma resina (por ex. Colestiramina) pelo menos espere 4 horas antes de tomar LESCOL / LESCOL XL. Informe ao seu mdico se estiver fazendo uso de: ciclosporine (medicamento usado para suprimir o sistema imune) fibratos (. Por ex genfibrozila), cido nicotnico ous seqestrantes de cidos biliares (medicamentos usados ​​para reduzir os nveis faire colesterol ruim) fluconazole (medicamento usado para infeces de Tratar fngicas) inibidores da HMG-CoA redutase (Cdigo ATC: C10A A04). A fluvastatina, agente redutor de colesterol totalmente sinttico, inibidora competitiva da HMG CoA redutase, enzima responsvel pela converso da HMG-CoA em mevalonato, um précurseur de esteris, y compris faire colesterol. A fluvastatina Exerce seu efeito principale ne fgado e essencialmente um composto racmico de DOI-enantimeros l'Érythrée, sendo Que um deles Exerce une atividade farmacolgica. A inibio da biossntese faire colesterol reduz o colesterol nas clulas hepticas, o que Estimula a sntese dos receptores das lipoprotenas de baixa densidade (LDL) e, portanto, aumenta un captao das partculas de LDL. O resultado definitivo desses Mecanismos un Reduo da concentrao plasmtica de colesterol. LESCOL / LESCOL XL reduz o colesterol totale (total-C), o colesterol LDL (LDL-C), un apolipoprotena B (apo-B) triglicrides e os (TG) e aumenta o colesterol HDL (HDL-C) em pacientes com hipercolesterolemia e dislipidemia mista. A resposta teraputica bem estabelecida dentro de 2 semanas, e un resposta mxima atingida dentro de 4 semanas desde o incio faire tratamento e mantida durante o tratamento crnico. Em TRS estudos multicntricos, duplo-Cegos, Ativo-controlados, em cerca de 1700 pacientes com hipercolesterolemia primria ous dislipidemia mista, LESCOL XL 80 mg foi Comparado un LESCOL 40 mg administrado na hora de dormir duas de UO vezes ao dia, por Mais de 24 semanas de Comme taxas de respostas aucun tempo em Que un resposta teraputica mxima atingida donc Ilustradas na Figura 1 par doses de LESCOL 40 mg (mdia da Reduo de LDL-C de 26) e doses de LESCOL XL 80 mg (mdia da Reduo de LDL C de 36). Non Estudo de Aterosclerose Coronariana e Lipoprotena (LCAS), o efeito da fluvastatina na aterosclerose coronariana, pela angiografía foi Commentaire coronariana quantitativa em pacientes: homens e mulheres (35-75 anos) com doena artérielle coronariana e hipercolesterolemia leve un moderada (LDL-C base 115-190 mg / dl). Neste estudo clnico controlado, randomizado, duplo - cego, 429 pacientes foram tratados com fluvastatina 40 mg / dia ous placebo. Os angiogramas coronarianos quantitativos foram avaliados aucun estado basales e aps 2,5 anos de tratamento. O tratamento com fluvastatina retardou un progresso das leses aterosclerticas coronarianas em 0,07 mm (intervalo de confiana de 95 para diferena Entre os tratamentos de idosos Em (Idade 70 anos), un necessidade de tal medio deve ser considerada, de acordo com a Presena de outros fatores predisposants para rabdomilise. Nessas situaes, o Risco do tratamento deve ser considerado em relao ao possvel benefcio e recomendada un monitorizao clnica. Se os nveis da CK estiverem significativamente elevados antes do do incio tratamento (5x LSN), eles Devem ser medidos novamente aps 5 a 7 dias para Confirmar resultados os. Se os nveis da CK ainda estiverem significativamente elevados (5x LSN), o tratamento pas deve ser iniciado. Durante o tratamento Se sintomas musculares COME dor, fraqueza ous cimbras ocorrerem em pacientes recebendo fluvastatina, seus nveis da CK Devem ser medidos. Se os nveis encontrados FOREM significativamente elevados (5x LSN), o tratamento deve ser interrompido. Se os sintomas musculares FOREM severos e causarem desconforto dirio, mesmo que os nveis da CK com elevao 5x LSN, un descontinuao faire tratamento deve ser considerada. Se os sintomas FOREM resolvidos e os nveis da CK retornarem un normalidade, ento un reintroduo da fluvastatina ous outra estatina pode ser considerada menor dose e sangloter Relatou-se que o risco de miopatia maior em pacientes Que estejam recebendo medicamentos imunossupressores (un ciclosporine inclus) , fibratos, cido nicotnico ous eritromicina concomitantes un outros inibidores da redutase HMG-CoA. Entretanto, nos estudos clnicos de pacientes recebendo fluvastatina em combinao com cido nicotnico, fibratos OÜ ciclosporine, no se observou miopatia. Aps comercializao, casos isolados de miopatia foram relatados quando da administrao de fluvastatina com concomitante ciclosporine e de fluvastatina com colchicina. LESCOL / LESCOL XL deve ser usado com cautela em pacientes Qué recebem Esses medicamentos simultaneamente (de medicamentosas veja Interaes). Em pacientes menores de 18 anos, un eficcia e un Segurana pas foram estudadas por perodos de tratamento Mais longos Que DOI anos. A investigada foi fluvastatina apenas em crianas com 9 anos ou mais com hipercolesterolemia heterozigtica familier (veja Farmacodinmica). Hipercolesterolemia homozigtica familier BPI 07.05.08 Modelo de Texto de Bula Derivados faire cido fbrico (fibratos) e niacina (cido niacnico) A administrao concomitante de fluvastatina com bezafibrato, genfibrozila, ciprofibrato ous niacina (cido niacnico) pas tem efeito clinicamente relevante na biodisponibilidade da fluvastatina OÜ na de outros agentes redutores de lipdios. Entretanto, Essas combinaes Devem ser utilizadas com cautela uma vez Que foi observado o risco aumentado de miopatia em pacientes recebendo outros inibidores de HMG-CoA redutase concomitantemente com qualquer dessas uma molculas (veja Precaues e advertncias). itraconazole e eritromicina A administrao concomitante de fluvastatina com os inibidores potentes faire citocromo P450 (CYP) 3A4, itraconazole e eritromicina, tem efeito mnimo na biodisponibilidade da fluvastatina. Uma vez Que esta enzima tem um envolvimento mnimo pas metabolismo da fluvastatina, espera - se que outros inibidores da CYP3A4 (por ex. Cetoconazol, ciclosporine) tambm pas afetem un biodisponibilidade da fluvastatina. A administrao de fluvastatina un voluntrios sadios pr-tratados com fluconazole (inibidor da CYP2C9) resultou em um aumento da exposio e do Pico de concentrao da fluvastatina em cerca de 84 e 44. Embora pas Tenha havido evidncia clnica de que o perfil de Segurana da fluvastatina Tenha sido alterado nos pacientes pr-tratados com fluconazole por 4 dias, deve-se ter precauo quando da administrao de fluvastatina com concomitante fluconazole. Estudos em pacientes Que foram submetidos une transplante rénale indicaram Que un biodisponibilidade da fluvastatina (acima de 40 mg / jour) aucun elevada de Maneira clinicamente relevante em pacientes sob tratamento com régimes estveis de ciclosporine. Num estudo onde LESCOL XL (80 mg de fluvastatina) foi administrado un pacientes transplantados renais e tratados com régime estvel de ciclosporine mostrou Que un exposio un fluvastatina (AUC) ea concentrao mxima (C) foram aumentadas em 2 vezes quando comparadas aos dados BPI 07.05 .08 Modelo de Texto de Bula histricos de voluntrios sadios. Embora esse aumento nos nveis de fluvastatina pas Tenha sido clinicamente significativo, esta combinao deve ser utilizada com precauo (veja Precaues e Sequestrantes dos cidos biliares A fluvastatina deve ser administrada menos de pelo 4 horas aps un resina (por ex. Colestiramina) para evitar uma interao significativa causada pela ligao faire frmaco com un resina. a administrao de fluvastatina un voluntrios sadios pr-tratados com rifampicina resultou em uma Reduo da biodisponibilidade da fluvastatina em cerca de 50. Embora à o momento no haja evidncia clnica de que une eficcia da fluvastatina na Reduo dos nveis lipdicos seja Alterada, pacientes para sanglotent tratamento un longo prazo com rifampicina (por ex. tratamento da tuberculose), pode ser necessrio um ajuste apropriado de dose de fluvastatina para garantir uma Reduo satisfatria nos nveis lipdicos. Antagonistas do récepteur H da histamina e inibidores da bomba de prtons A administrao concomitante de fluvastatina com cimetidina, Ranitidina ous oméprazole, resulta pas aumento da biodisponibilidade da fluvastatina, o que, Entretanto, pas apresenta relevncia clnica. Como estudos Adicionais de interao aucun realizados de foram, espera-se que outros antagonistas dos Receptores H / inibidores da bomba de prtons, sejam improvveis de afetar un biodisponibilidade da fluvastatina. O efeito mnimo da fenitona na farmacocintica da fluvastatina, indica Que o ajuste de la dose de fluvastatina ne necessrio quando co-administrada com un fenitona. Nenhuma interao farmacocintica clinicamente significativa ocorre quando un fluvastatina concomitantemente administrada com propranolol, digoxina, losartana ous anlodipino. Baseado nos dados farmacocinticos, nenhum monitoramento ous ajuste de dose afin requeridos quando un fluvastatina concomitantemente administrada com estes Agentes. Efeito de fluvastatina sobre outros frmacos Tanto LESCOL (40 mg de fluvastatina) quanto LESCOL XL (80 mg de fluvastatina) aucun efeitos de apresentaram na biodiponibilidade da quando ciclosporine co-administrados (veja Efeitos de outras drogas sobre a fluvastatina). Non h informaes disponveis sobre a interao farmacocintica Entre un fluvastatina e un colchicina. Entretanto, miotoxicidade, incluindo Dores e fraquezas musculares, e rabdomilise tm sido reportadas isoladamente quando da co-administrao com colchicina. Une magnitude totale mudanas das na farmacocintica da fenitona Durante co-administrao com fluvastatina relativamente pequena e clinicamente pas significante. Portanto, o monitoramento de rotina dos nveis plasmticos de fenitona Durante co-administrao com fluvastatina varfarina e outros derivados cumarnicos les sadios Em, o uso da fluvastatina e varfarina (nica de dose) non teve influncia adversa nos nveis plasmticos da varfarina e tempos de protrombina , Comparado varfarina isoladamente. Entretanto, incidncias isoladas de episdios de sangramento e / ous aumento nos BPI 07.05.08 Modelo de Texto de Bula tempos de protrombina tm sido relatados muito raramente em pacientes recebendo fluvastatina concomitantemente com varfarina ous outros DERIVADOS cumarnicos. Recomenda-soi que os tempos de protrombina sejam monitorados quando o tratamento com fluvastatina pour iniciado, descontinuado, OÜ na ocorrncia de mudana de dose, NSA pacientes recebendo varfarina ous outros DERIVADOS cumarnicos. Agentes antidiabticos orais Para pacientes recebendo sulfonilurias orais (glibenclamida gliburida, tolbutamida) para tipo 2, un adio de fluvastatina ne leva un mudanas clinicamente significantes pas controle da glicemia. Em pacientes diabticos tratados com glibenclamida (n 32), un administrao de fluvastatina (40 mg duas vezes ao dia por 14 dias) aumentou C